Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Blogger


Tone Westergrens blogg Publisert 2015-05-10

Åpen tilgang til data fra kliniske studier

Når det søkes om markedsføringstillatelse eller andre godkjenninger for et legemiddel, mottar registreringsmyndighetene mye mer dokumentasjon enn det som er offentlig tilgjengelig. Datagrunnlaget omfatter både upubliserte studier og mer detaljerte resultatbeskrivelser fra publiserte studier. Dokumentasjonen vurderes altså som god nok til å understøtte en søknad om markedsføringstillatelse, men det har ikke vært noe krav om at innholdet skal være tilgjengelig for de som skal forskrive og bruke legemidlene.

Mange kliniske studier blir gjort uten at resultatene blir publisert i noen form. For andre studier blir resultatene publisert i en kortversjon, dvs. en tidsskriftartikkel. Dette formatet gjør det i hovedsak umulig å etterprøve konklusjonene. Så lenge rådata ikke er tilgjengelige, må evalueringene bygge på forfatternes analyser og konklusjoner. Dessverre har det vist seg gjentatte ganger at dette kan føre til feil både på effektmål og risikovurderinger. Det er mange eksempler på at senere revurderinger har gitt helt andre konklusjoner enn de forfatterne fremhevet i artikkelen. Andre enn forfatterne kan ha alvorlige innvendinger mot alt fra studiedesign til måleparametre, tilstrekkelighet av monitorering, sykdomskriterier, bivirkningsregistrering, alvorlighetsklassifiseringer, statistikk og effektstørrelse. Det kan ta flere år før slike betenkeligheter får konsekvenser i form av en ny gjennomgang og en mer kritisk prosess. I mellomtiden kan retningslinjer ha blitt endret og mange pasienter fått en annen behandling enn de ellers ville fått.

Det har de senere årene blitt satt et stadig sterkere søkelys på denne virkeligheten. Flere interessenter arbeider nå for bedre tilgang til studiedata. Det er verdt å støtte disse initiativene!

AllTrials-kampanjen startet i januar 2013 med formål å øke andelen registrerte kliniske studier, få raskere oppsummering av resultatene og offentlig tilgang til sluttrapportene. Både enkeltpersoner og organisasjoner kan registrere sin støtte ved å gå inn på denne hjemmesiden.

Verdens helseorganisasjon publiserte 14. april i år en uttalelse om offentlig tilgang til resultater fra kliniske studier, inkludert tidsfrister for rapportering, offentliggjøring av data fra eldre, men ikke publiserte studier og bedre kontroll med at resultater fra innrapporterte studier faktisk publiseres. Klikk her for å lese mer: WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results.

British Medical Journal har i flere år vært en pådriver for transparens gjennom sin "Open Data campaign", gjennom aktivt, målrettet arbeid i form av artikler, diskusjoner, samarbeidsprosjekter og oppsøkende virksomhet mot myndigheter og produsenter.

Det nyeste initiativet, offentliggjort 21. april i år, er Open Trials, en plan for etablering av en åpen, online database for både data og dokumenter fra kliniske studier. All dokumentasjon som ligger til grunn for registrering bør gjøres tilgjengelig for offentligheten.

Før kunne man skjule seg bak argumentet at det kan være vanskelig å få publisert artikler og at mange tidsskrifter ikke er så interessert i negative studier med manglende klinisk effekt eller med uklare funn. Etter fremveksten av internett og e- tidsskrifter med åpen tilgang er ikke dette et holdbart argument. Den tid er forhåpentligvis forbi da det ble akseptert å hemmeligholde resultatene fra kliniske studier. Det er vanskelig å finne gode grunner for det motsatte.

Kommentarer

  • Mild 20.12.2015 17.58.45

    Psst, Paul. You're insecurities are swhoing.Why not zip it and accept that your boys lost? No one cares if was lousy coaching or some other excuse. Get over it. Move on.

  • Florabrigole 17.12.2015 16.56.49

    Hej Sf8ren HansenDet er en god ide at bygge flere sider op der matcher foeskrllige sf8gefraser, en side per sf8gefraser plejer jeg typisk at ge5 efter. Husk dog at sf8rge for at teksterne pe5 disse nye landingssider er unikke se5 de ikke ender med at blive opfattet som dobbeltindhold. Husk at titler, meta-description og brf8dteksten pe5 siden skal ve6re helt unik for hver eneste side for at undge5 at de bliver opfattet som dobbeltindhold. Hvis du f8nsker mere information om (duplicate content) se5 brug ff8rne6vnte link.Men din ide med at oprette sider og se5 lave et 301 redirect fe5r du ikke noget ud af. 301 er en kode for permanent flyttet se5 disse nye sider vil se5 helt forsvinde fra Googles indeks og du fe5r se5 ingen trafik ind fra disse. Skulle du have foretaget relevant linkbuilding ind til disse redirect sider, se5 fe5r du endvidere kun ca. 80% af din PageRank og din anker-tekst ge5r tabt. Se5 det er ikke en vej du bf8r ge5. Ge5 hellere efter at lave nye gode landingssider med unikt indhold og sf8rg for de alle bliver indekseret af Google og hje6lper dig med at fe5 mere relevant trafik ind pe5 dit website.Hvis du alligevel f8nsker at ge5 efter en redirect model, se5 er du nf8dt til at ve6lge at cloake siderne. Se5 viser du alle siderne til Google, hvorimod brugerne ikke ser de nye sider men bliver redirected ind til den nuve6rende landdingsside. He5ber det er tilfredsstillende svar pe5 dine spf8rgsme5l?/Grosen Friis

  • adrian 21.05.2015 15.42.00

    Flott at dette temaet blir tatt opp! Det store problemet slik jeg ser det er tilgjengeligheten av data for produkter som kom på markedet for 10-20 år siden og som brukes i stort omfang.

  • Erik Pomp 11.05.2015 20.32.00

    Tror man man leser vitenskap i pubmed når det gjelder kliniske studier kan man tro om igjen. Det er et nøye regissert markedsføringsshow over flere år. Helt fra første basalfarmakologiske studie, oppfølging 1 og 2 og så en klinisk effektstudie som kronen på verket, med en rekke MOLE's (medical opinion leaders) som medforfattere. Putin og Berlusconi fremstår her som amatører. Sannhetene får vi aldri vite. Viktig tema!

Tone Westergren

Tone Westergren er seksjonsleder for RELIS Sør-Øst, Avdeling for farmakologi, Oslo universitetssykehus. Hun er utdannet farmasøyt fra Universitetet i Oslo. Hun arbeider med legemiddelspørsmål og bivirkningsproblematikk og er spesielt interessert i dokumentasjonsgrunnlaget for effekt- og risikovurderinger.

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!