Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

KLAGER: Pasienter har sendt inn klager til statsforvalterne om legemiddelet tafamidis. På bildet: Fagdirektør Baard-Christian Schem i Helse Vest, kardiolog Einar Gude og generalsekretær Frode Jahren i LHL.

Foto: Montasje

Pasienter klager på avslag om hjertemedisin

Innføring av en ny hjertemedisin lar vente på seg – i mellomtiden klager pasientene sine saker inn til tilsynsmyndighetene.

Publisert: 2022-05-23 — 14.00

I fjor høst fattet Statsforvalteren i Agder en beslutning som førte til reaksjoner. Saken gjaldt en pasient med hjerteamyloidose, transtyretin kardial amyloidose (ATTR-CM). Det er en form for hjertesvikt som innebærer at volumet i hjertekamrene reduseres, og hjertet sliter med å pumpe ut blod. Til nå har det kun være mulig å tilby symptomatisk behandling til pasientene, som er anslått til å leve i få år etter diagnosetidspunktet.

Dette endret seg da det kom en medisin på markedet som har påvist effekt mot selve sykdommen. Men prislappen er høy. Flere ganger har Beslutningsforum, som tar stilling til om nye medisiner skal innføres i spesialisthelsetjenesten, vurdert om legemiddelet tafamidis (Vyndaqel) skal innføres. Svaret har gang på gang blitt nei. Prisen er «for høy i forhold til dokumentert nytte, og budsjettkonsekvensene er store», var forumets konklusjon da saken sist ble behandlet, i oktober 2021.

Fikk beholde behandling

Dagen etter fattet imidlertid Statsforvalteren i Agder et vedtak som har fått mye oppmerksomhet. En pasient har rett til å sende inn klage dersom vedkommende mener pasientrettighetene i lovverket ikke er oppfylt. Dette hadde en pasient gjort etter å ha fått nei fra sitt sykehus om å starte behandling med tafamidis, og Statsforvalteren landet på at pasienten hadde krav på medisinen.

Dette vakte reaksjoner i Beslutningsforum, som består av direktørene i de regionale helseforetakene. Helse Sør-Øst sendte brev til Helsetilsynet og viste til prinsippet om likebehandling i helsetjenesten. RHF-et antydet at det kunne bli aktuelt at 400 pasienter skulle få medisinen som følge av vedtaket.

Henvendelsen medførte at Helsetilsynet gikk til det uvanlige skritt å gå inn i saken. Rett før jul fastslo tilsynet at Statsforvalteren i Agder hadde tolket loven feil. Pasienten fikk likevel fortsette på behandlingen ettersom behandlingen allerede hadde startet opp.

Seks av ti har fått klager

Tall Dagens Medisin har innhentet, viser at pasienten i Agder ikke er den eneste som har klaget. Seks av de ti statsforvalter-embetene har mottatt rettighetsklager om tafamidis. Til sammen har de fått 14 henvendelser. Det er kun den ene pasienten fra Agder som har fått medhold i sin sak.

  • Fire pasienter har fått avslag
  • Fire pasienters saker er fortsatt til behandling.
  • I  fire tilfeller opplyser statsforvalterne at sakene er oversendt spesialisthelsetjenesten, og/eller har blitt svart ut med veiledning til helsetjenesten og/eller klager.

Utover dette er det én sak som har blitt sendt mellom to statsforvaltere, og Dagens Medisin har ikke fått opplyst hva som har skjedd med saken.

– Jeg vet ikke hvor vanlig det er å klage til statsforvalteren i slike saker, men jeg vil tro at dette er mye for en spesifikk medisin som gjelder ganske få pasienter. Det er en betydelig aktivitet blant pasientene, som bruker systemet for å få utøve rettighetene sine, sier Frode Jahren.

Han er generalsekretær i Landsforeningen for hjerte- og lungesyke -- og glad for at pasientene benytter seg av muligheten til å klage når de opplever ikke å få oppfylt sin rett til forsvarlig helsehjelp.

LHL står, sammen med en rekke andre pasientorganisasjoner, bak et opprop som krever fortgang i vurderingen av nye medisiner. Tafamidis er et av eksemplene som er trukket frem i forbindelse med oppropet.

– Vi er generelt sett opptatt av at pasientene skal få tilgang på nye virksomme legemidler, og vi mener dette er et godt eksempel. Her har vi en pasientgruppe som tidligere bare har hatt tilbud om symptomlindring. Det er vist at dette legemiddelet er det eneste som kan hjelpe dem.

– En runddans

Overlege Einar Gude ved Kardiologisk avdeling ved Oslo universitetssykehus (OUS) Rikshospitalet er godt kjent med at pasienter klager til statsforvalterne fordi de ikke får tafamidis.

– Jeg føler at prosessen blir en runddans i ansvarsfraskriving, sier kardiologen.

– Statsforvalteren avslutter avslaget med at sykehuset har ansvar og mulighet til å vurdere hver enkelt pasient ut ifra pasientens individuelle behov og nytte av behandling. Det er en vurdering som setter sykehusleger i en vanskelig situasjon. Vi har fått beskjed om ikke å skrive ut tafamidis fordi den ikke er godkjent av Beslutningsforum. Når det så klages til statsforvalterne – som har beslutningsmyndighet på et høyere nivå enn sykehusleger –sender de ansvaret i retur.

Gude beskriver prosessen som trenerende og trist.

– Det er noen pasienter som absolutt bør få dette legemiddelet, og vil ha nytte av det. Det er bare et spørsmål om tid når det innføres, og det er vanskelig for pasientene å forholde seg til at de blir sykere i ventetiden og taper livslengde.

Vanskelige priser

I sitt brev til Helsetilsynet i fjor høst viste Helse Sør-Øst til utsalgspris for årlig bruk av tafamidis. Utsalgsprisen medfører at behandlingen koster i overkant av to millioner kroner i året, inkludert merverdiavgift. De regionale helseforetakene (RHF-ene) er unntatt fra å betale merverdiavgift, og når Beslutningsforum har vurdert å innføre legemiddelet, har dette vært basert på rabattert pristilbud fra firmaet Pfizer. Prisene er ikke offentlig kjent. Ifølge Aftenposten har det blitt gitt en betydelig rabatt – på 60–70 prosent – i prisforhandlingene.

Einar Gude viser til at den private klinikken Volvat i disse dager starter opp et tilbud om behandling med tafamidis og kontroller i ett år – for rundt 360.000 kroner i året.

– Det er ganske sannsynlig at dette er cirka det samme tilbudet som er gitt i statlig anbud, sier han, og utdyper:

– For det første er staten en mye større aktør enn Volvat, og vil i realiteten få det beste tilbudet. Prisen er sannsynligvis satt på cirka samme nivå for å signalisere prisen som ble gitt i det offentlige anbudet. Hvis denne prisen er riktig, synes jeg det er vanskelig å forholde seg til offentlige anbud og prosesser, både for pasienter og helsepersonell.

Det er Statens legemiddelverk (SLV) som utfører metodevurderinger av legemidler, som benyttes når det besluttes om det skal dekkes av sykehusene eller ikke. I Legemiddelverkets metodevurdering vises det til to ulike anslag på hvor mange pasienter behandlingen kan være aktuell for, rundt 400 pasienter og 3000 pasienter.

Et pasientantall på 3000 er urealistisk, mener Gude.

– Jeg har snakket med kolleger i hele Norge, og vi tror ikke det er aktuelt for flere enn 300. Hvorvidt legemiddelet skal godkjennes, bestemmer ikke jeg, men det er viktig at premissene for avslag gjenspeiler reelle utgifter mot potensiell gevinst for innføring av legemiddelet, sier kardiologen.

– Sett i et helhetlig helseperpektiv vil dette medføre utgifter som til syvende og sist betyr at det må kuttes i en annen bevilgning. Det er en vanskelig, for ikke å si umulig oppgave, å sette pasienter opp mot hverandre. Hvis dette legemiddelet skal innføres, er det viktig at det defineres grupper som skal motta behandling, at man følger disse retningslinjene – og at alle skjønner at man er avhengig av en utgiftskontroll, fremholder Gude.

Pasienter med hjertesvikt klassifiseres i NYHA-klasse 1 til 4. Klasse 1 har best funksjonsnivå, og klasse 4 er dårligst.

– Data som forligger tilsier at man har livsforlengende effekt for pasienter i NYHA klasse 1 og 2 hvis man har forventet levetid over 18 måneder. Forlengelsesstudien viser i tillegg at NYHA klasse 3 har symptomlindring.

– Skiller seg ikke ut

– Det er den enkelte pasients rett å sende inn en klagesak, uavhengig av Nye metoder, sier fagdirektør Baard-Christian Schem i Helse Vest. Sammen med sine fagdirektør-kolleger er han en del av Bestillerforum, som gir råd til Beslutningsforum og er en del av Systemet for nye metoder.

Om Gudes syn på pasientklagene, svarer Schem:

– Systemet for nye metoder innebærer overhodet ikke fraskriving av ansvar. Dette er en helt ordinær sak. Prisen er for høy, sett opp mot den utvilsomme nytten. Da opplever denne kardiologen som andre leger det smertefulle å ikke kunne gi pasienten den beste behandling fordi priskravet fra leverandøren er for høyt.

Fagdirektøren mener ikke at saken skiller seg ut ettersom det betyr at sykdommen i seg selv kan behandles.

– Det gjelder også for mange andre sykdommer at det kun finnes en eneste reelt virksom behandling. Det endrer ikke på at prioriteringskriteriene alvorlighet, nytte og ressursbruk må oppfylles.

Schem er forelagt Gudes kommentarer om prisen på legemiddelet.

– Når det gjelder pris og pristilbud, kan ikke jeg si noen ting. Det er fordi selskapet stiller krav om hemmelighold for at vi skal få tilbud om rabatt, sier fagdirektøren.

Når det gjelder hvor mange det er aktuelt å behandle, er Schem tydelig på at pasientanslag ikke har vært utslagsgivende.

– Budsjettkonsekvens og forventet antall pasienter har ikke vært avgjørende i denne saken. Her er kost-/nyttekonsekvensene tydelige i vedtaket. Når det gjelder de ulike anslagene på pasientgrunnlag, sier det noe om hvor usikre vi er. Vi vet ikke helt hvor godt medisinen virker på lang sikt. Som for all ny medisin vet vi ikke fullt ut hvor godt medisinen virker på lang sikt, sier direktøren.

– Jeg skjønner veldig godt at pasientene som opplever økt hjertesvikt, blir fortvilte, på samme måte som kreftpasienter som ikke får den behandlingen som ville være den beste for dem. Jeg skjønner også godt hvordan det er å være lege og ikke kunne ta i bruk et effektivt legemiddel. Men det må ses i lys av konsekvensene for andre pasienter av å flytte disse midlene. Når vår økonomiske ramme er konstant, er det flytting fra noen grupper til en annen, vi snakker om.

 

Oppgitte interessekonflikter:

Einar Gude opplyser om at han har mottatt foredragshonorar fra Pfizer og at avdelingen han jovver ved har mottatt et såkalt «unrestricted grant» fra Pfizer.

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!