Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

I strid med etablert kunnskap

Vi vil hevde at rapporten om håndtering av usikkerhet i metodevurderinger av nye legemidler er i strid med etablert kunnskap. Rapporten forholder seg ikke til etablerte prinsipper, noe som medfører at flere av anbefalingene ikke har et tilstrekkelig faglig grunnlag.

Publisert: 2021-11-02 — 16.49

Kronikk: Mathyn Vervaart, stipendiat ved Avdeling for helseledelse og helseøkonomi, Universitetet i Oslo (UiO) og helseøkonom ved Legemiddelverket
Eline Aas, førsteamanuensis ved Avdeling for helseledelse og helseøkonomi, UiO og forsker, Vurdering av tiltak ved Folkehelseinstituttet (FHI)
Lars Asphaug, forsker ved Oslo universitetssykehus (OUS) og Avdeling for helseledelse og helseøkonomi ved UiO
Gudrun Maria Waaler Bjørnelv, førsteamanuensis ved Institutt for samfunnsmedisin og sykepleie ved NTNU og postdoktor ved Avdeling for helseledelse og helseøkonomi ved UiO
Emily Annika Burger, førsteamanuensis ved Avdeling for helseledelse og helseøkonomi ved UiO og research scientist ved Harvard T.H. Chan School of Public Health, Harvard University, Boston
Torbjørn Wisløff, seniorforsker ved Avdeling for Helsetjenesteforskning ved Ahus og ved Avdeling for metodeutvikling og analyse, FHI

Mathyn Vervaart

VISTA ANALYSE publiserte nylig, på oppdrag for Legemiddelindustrien, rapporten «Usikkerhet i helseøkonomiske analyser i møte med nye og innovative behandlingsmuligheter»Vi støtter behovet for en mer presis håndtering av usikkerhet i vurderinger av nye legemidler, vurdering av betinget finansering hvor dette er hensiktsmessig, samt mer systematisk bruk av kliniske eksperter.

Eline Aas

Rapporten forholder seg imidlertid ikke til etablerte prinsipper, noe som medfører at flere av anbefalingene ikke har et tilstrekkelig faglig grunnlag.

REVERSIBLE BESLUTNINGER. Vista Analyse skriver på side 32 i rapporten at «Beslutningene på legemiddelområdet er reversible..» og at «..det ikke er faglig grunnlag … for å utsette oppstart av behandling som er forventningsmessig kostnadseffektiv».

Midlertidig innføring og revurdering av nye behandlinger benyttes i liten grad i Norge, det vil si at beslutninger om innføring i liten grad er reverserbare. Dersom midlertidig innføring blir et beslutningsalternativ - som vi mener er en god ide i tilfeller hvor dette er mulig – er det likevel ikke alltid mulig å reversere en beslutning umiddelbart og fullstendig når ny informasjon viser at en ny behandling ikke er kostnadseffektiv. Dersom en ny behandlingsmetode er tatt i bruk, er det vanskeligere for helseforetakene å forhandle prisen, og det finnes ikke noe entydig svar på hvordan prisen bør justeres når oppdatert informasjon er tilgjengelig.

Litteraturens etablerte metoder er mer enn dekkende til å adressere beslutningsusikkerhet ved innføring av nye behandlinger. Utfordringen er snarere å ta i bruk etablerte metoder

Det kan være vanskelig å reversere en beslutning dersom sykdommen er alvorlig, hvis behandlingseffekten oppleves som stor og det oppstår press fra pasientgrupper, leger og medier. Samfunnet vil da samlet sett tape helse fra tidspunktet når ny informasjon viser at en ny behandling ikke er kostnadseffektiv, frem til beslutningen er fullstendig reversert.

UOPPRETTELIG KOSTNAD. I en situasjon hvor en beslutning kan reverseres, kan ikke konsekvensene av fortrengte helseressurser reverseres. Det er vanlig at behandlingskostnader påløper tidlig i forløpet, mens helsegevinstene akkumuleres over en lengre tidsperiode. Hvis en beslutning reverseres fordi det viser seg at behandlingen ikke er kostnadseffektiv, vil disse behandlingskostnadene ikke bli kompensert av fremtidige helsegevinster. Dette er en uopprettelig kostnad som kan unngås dersom det er mulig å utsette oppstart av behandlingen til usikkerheten er redusert (McKenna et al. 2015).

Kun dersom det er mulig å reversere en beslutning umiddelbart, fullstendig og kostnadsfritt, samt at insentivene til industrien for å bidra med oppdatert informasjon ikke påvirkes, vil det være unødvendig å vurdere om beslutningen bør utsettes i påvente av mer informasjon (Claxton et al. 2016).

Vår vurdering er at det er lite realistisk å anta at alle forutsetninger vil være oppfylt samtidig.

KVANTIFISERING AV USIKKERHET. I motsetning til påstanden om at «..forventet ICER er tilstrekkelig som grunnlag for kostnadseffektive beslutninger» (s.62), mener vi at beregning av forventet Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) kun er det første steget i en helseøkonomisk analyse. Det er også nødvendig å kvantifisere konsekvenser av beslutningsusikkerhet, samt verdien av å innhente mer informasjon for å kunne identifisere beslutningsalternativet som vil skape mest mulig helse i samfunnet:

  • Innføre en ny behandling nå
  • ikke innføre,
  • gi midlertidig eller betinget finansiering, eller
  • utsette beslutningen i påvente av mer informasjon.

Disse prinsippene ble etablert for 25 år siden (Claxton et al. 1996), og er både implementert i utdanningen (Briggs et al. 2006) og senere videreutviklet (Claxton et al. 2016).

Vista Analyses rapport  anbefaler på side 62 at «Usikkerheten skal formidles gjennom å utvikle to andre scenarier enn forventet ICER:

  • Et realistisk, men mer pessimistisk anslag, og
  • et realistisk, men mer optimistisk anslag på ICER».

Bilcke et al. 2011), som Vista Analyse referer til, anbefaler ikke å inkludere kun to scenarier i tillegg til forventet ICER, men alle relevante scenarier enten basert på datakilder eller plausible anslag. Dette vil nesten alltid resultere i flere scenarier.

VEKTING AV SCENARIER. I faglitteraturen anbefales vekting av scenarier dersom det foreligger evidens for å estimere sannsynlighetsvekter for hvert scenario, det vil si data eller systematisk innhentede uttalelser fra kliniske eksperter. Dersom dette ikke foreligger, anbefales det å presentere separate scenarier. Vista Analyse foreslår likevel å beregne kostnadseffektivitet ved lik vekting av «… et realistisk, men mer pessimistisk anslag, og et realistisk, men mer optimistisk anslag på ICER», dersom «..det på grunn av mangelfull informasjon ikke anses som hensiktsmessig å beregne forventet ICER..» (s. 62).

Det er igjen uklart hvorfor man skal vekte kun ett pessimistisk og ett optimistisk scenario, men ikke alle plausible scenarier. Det er også uklart hvem som skal definere hva som er et optimistisk eller pessimistisk scenario, og hvor informativt midtpunktet mellom disse to scenariene er, dersom man ikke kan beregne en forventet ICER på grunn av mangelfull informasjon.

KUNNSKAPSGRUNNLAGET. Håndtering av usikkerhet i andre sektorer kan ikke direkte sammenlignes ettersom analyser i andre sektorer bygger på antakelser om effekt av intervensjoner og ikke estimat fra kliniske studier, og det er neppe aktuelt å innhente mer studiedata.

Det er vår oppfatning at litteraturens etablerte metoder er mer enn dekkende til å adressere beslutningsusikkerhet ved innføring av nye behandlinger.

Utfordringen ligger snarere i å ta i bruk etablerte metoder.


Ingen oppgitte interessekonflikter

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

OBS! Du må logge inn for å kommentere

Bli medlem

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!