Norske pasienter får ikke ny MS-medisin

De fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene, som utgjør Beslutningsforum for nye metoder, valgte mandag å ikke innføre okrelizumab (Ocrevus) til behandling av multippel sklerose (MS).

– Vi sier nei til okrelizumab ut fra den totale kostnaden dette ville medføre for spesialisthelsetjenesten, det er snakk om økte kostnader på om lag 200 millioner kroner, sier Stig Slørdahl, administrerende direktør i Helse Midt og leder av Beslutningsforum, til Dagens Medisin.

Statens legemiddelverk (SLV) ferdigstilte sine hurtige metodevurderinger av legemiddelet i vår, men det har tatt nær et halvt år før saken kom opp i Beslutningsforum. Samtidig har sykehusene fått unntaksdispensasjon fra de regionale fagdirektørene til å behandle MS-pasienter med rituksimab.

– Ikke holdepunkter for effekt-forskjell
Rituksimab er ikke godkjent for MS, men den gamle og velutprøvde kreftmedisinen brukes likevel av om lag 1000 norske MS-pasienter, så kalt «off label»-bruk.

Okrelizumab omtales som en videreutvikling fra rituksimab. I stedet for å få rituksimab godkjent som MS-medisin, har produsenten Roche tatt patent på okrelizumab, som de hevder er bedre og sikrere til MS-behandling. Det er også om lag 14 ganger dyrere.

Ett års behandling med rituksimab koster ca. 20.000 kroner, mens ett års behandling med okrelizumab vil koste opp mot 290.000 kroner dersom man tar utgangspunkt i prisene i Felleskatalogen.

– Litt av utfordringen er at vi ikke har holdepunkter for at det er betydelig forskjellig virkning for okrelizumab og rituksimab. Derfor har vi bestilt en fullstendig metodevurdering fra Folkehelseinstituttet som forventes ferdig i mars 2019, sier Slørdahl.

Vil forsette «off label»-bruk
Okrelizumab er det første legemiddelet med markedsføringstillatelse i Europa for pasienter med såkalt primær progressiv multippel sklerose (PPMS). I tillegg har det vist effekt i kliniske studier for pasienter med attakkvis sykdom. Fagfolk Dagens Medisin snakket med i forkant av Beslutningsforums møte, hadde store forventninger til at legemiddelet kom til å bli innført.

– Tiden er overmoden for at legemiddelet kan bli tatt i bruk. Det er godkjent i Sverige og Danmark, så i Norge er man på etterskudd, uttalte overlege og nevrolog Øivind Torkildsen ved Haukeland universitetssjukehus.

– Det er en viss uenighet i fagmiljøene om bruken av rituksimab, og flere hadde nok forventet at vi kom til å si ja til okrelizumab. Men vi er nødt til å gjøre prioriteringer og har sett på de totale kostnadene på rundt 200 millioner kroner i økte utgifter. Når vi da ikke har holdepunkter på betydelig forskjellig virkning, så må det veie tungt når man gjør prioriteringshensyn. I tilfeller hvor legemidler ikke har markedsføringstillatelse, men hvor dokumentasjonen er tilstrekkelig, så mener vi at det bør kunne brukes, sier Slørdal.

Han viser til at rituksimab, selv om det ikke har markedsføringstillatelse for MS, er et velutprøvd legemiddel som har markedsføringstillatelse på en rekke andre indikasjoner.

– Selv om vi ikke har tilsvarende fase 3-studier som man har på okrelizumab, så er det et legemiddel som vi har betydelig dokumentasjon på. Dersom produsenten hadde søkt om markedsføringstillatelse, så ville de nok også ha fått det.

Sender signal til industrien
– Er dette et signal til industrien om at dere ikke ønsker en slik fremgangsmåte?

– Dette er et signal om at vi ikke tenker likt som industrien. De har ikke søkt om MT for rituksimab, som de sannsynligvis ville fått, og som har en helt annen pris. Vi må prøve å få mest mulig helse ut av de pengene vi har, mens industrien gjør andre vurderinger. De vil hevde at okrelizumab er et bedre legemiddel, men det gir også dem en helt annen inntjening.

– Vil dere gjøre nye vurderinger av okrelizumab dersom produsenten tilbyr en annen pris?

– Vi er alltid villig til å gjøre nye vurderinger hvis det kommer signifikante endringer i pristilbud, sier Slørdahl, som understreker at MS er en alvorlig sykdom hvor betalingsvilligheten i utgangspunktet er høy.