Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn
Christian K. Schneider, styreleder for biosimilarskomitéen i det europeiske legemiddelkontoret EMA. Foto: Rune Thorstein

-Vær kritisk til informasjon om biosimilars

DM ARENA: – Vær kritisk til det dere leser om biotilsvarende legemidler. Hold dere til vitenskapen, råder i lederen EMAs biosimilarkomité.

Publisert: 2013-01-23 — 15.23 (Oppdatert: 2015-05-09 — 09.57)
Denne artikkelen er over syv år gammel.

OSLO/FELIX  KONFERANSESENTER: Christian K. Schneider, styreleder for biosimilarskomitéen i det europeiske legemiddelkontoret EMA, holdt sitt foredrag på Dagens Medisins fagmøte om biotilsvarende legemidler - biosimilars- onsdag ettermiddag.

- Vær kritisk
Han startet med å minne en fullsatt sal om at man å forholde seg kritisk til informasjon om biosimilars.

– Hold dere til vitenskapen, rådet han.

– Målet når man utvikler biosimilars er ikke å fastslå at det har effekt for pasienten. Dette har allerede blitt gjort for referanseproduktet.

– Målet er å fastslå biotilsvarenhet, sa han.

Kontorversielt lovforslag
Bakgrunnen for Dagens Medisins fagseminar om biotilsvarende legemidler er blant annet Statens Legemiddelverks forslag om å endre Apoteklovens paragraf 6-6. slik at bytte av biotilsvarende legemidler skal bli mulig i apoteket.

Forslaget blir omtalt som kontroversielt fordi det hersker uenighet om hvorvidt såkalte biosimilars- biotilsvarende legemidler - faller inn under begrepet generisk likeverdige legemidler.

Onsdag kveld blir det også debatt der temaet er: Bytte av biotilsvarende legemidler - er det trygt?

I panelet sitter Robin Kåss (Ap), Statssekretær i Helse- og omsorgsdepartementet, Andreas Stenvold, leder av onkologisk forening, Karita Bekkemellem, administrerende direktør i Legemiddelindustrien (LMI), Steinar Madsen, Legemiddelverket, Mads Hansen, medisinsk rådgiver i Amgen, Guro Birkeland, leder av Norsk Pasientforening og Oddbjørn Tysnes, direktør i Apotekforeningen.

 FAKTA: Biosimilars – biotilsvarende legemidler

  •  Et biotilsvarende legemiddel – biosimilar – er et biologisk legemiddel som er laget for å ligne et biologisk referanselegemiddel.
  •  Et biosimilar er ikke det samme som et generisk legemiddel, som har enklere kjemiske strukturer og anses for å være helt identisk med sitt referanselegemiddel.
  •  De biologiske legemidlene består av store og komplekse proteiner, gjennomgår en produksjonsprosess med store variasjonsmuligheter og er immunogene; de stimulerer immunsystemet.
  •  Kjemiske legemidler har en forutsigbar struktur som er unik, og en definert kjemisk produksjonsprosess.
  •  Mange biologiske legemidler går av med patent de neste årene, og en venter derfor mange biotilsvarende legemidler på markedet.
  •  Ett av ankepunktene imot, og bekymringene for, å sette biotilsvarende legemidler på byttelisten, er blant annet at det ikke er laget et system for hvordan man skal spore legemidlet for å finne årsak til eventuelle bivirkninger – og for å unngå feilbytte.
  •  Alle biologiske legemidler godkjennes av det europeiske legemiddelkontoret EMA, som bestemmer all dokumentasjon og krav til dem. EMA vurderer ikke byttbarhet.
  •  Kravet til dokumentasjon av graden av hvilken «biotilsvarendehet» et biotilsvarende legemiddel har, krever sammenlignende prekliniske og kliniske studier.
  •  I dag er det ingen retningslinjer for hva som må foreligge av dokumentasjon for å vurdere byttbarhet.

Kilder: European Medicines Agency (EMA), Statens Legemiddelverk (SLV), Legemiddelindustrien (LMI).

Relaterte saker

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!